根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2011]181號)文件,國產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi),向生產(chǎn)企業(yè)所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案。
廣州市微生物研究所是國家食品藥品監(jiān)督管理總局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu),可承擔(dān)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)備案檢驗工作。
化妝品的分類 | ||
注冊管理 | 備案管理 | 設(shè)置五年過渡期,原有特證直至過期為止 |
特殊化妝品 | 普通化妝品 | 變更類 |
染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)類化妝品 | 特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品 | 育發(fā)可變更為防脫特證 |
宣稱新功效的化妝品 | 功效:(除特殊化妝品定義以外的)共計16種 | 脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品設(shè)置5年的過渡期,過渡期滿后不得再按特證生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品 |
1. 微生物指標(biāo)
菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌
2. 理化指標(biāo)
pH值、重金屬(砷、鉛、汞、鎘)、二噁烷、游離甲醛、苯酚、石棉等。
3. 根據(jù)產(chǎn)品配方及功效說明需加測項目
①指甲油卸除液不需要測微生物項目;
②乙醇含量≥75%(w/w)不需要檢測微生物,配方表必須標(biāo)明乙醇的含量;
③乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)的產(chǎn)品需要檢測甲醇項目,配方表必須標(biāo)明乙醇、異丙醇的含量;
④配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品,需檢測所含化學(xué)防曬劑;
⑤宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品需要檢測α-羥基酸項目,同時檢測pH值, 配方中含有α-羥基酸必須標(biāo)明α-羥基酸的含量,純油性(含蠟基)的產(chǎn)品不需要檢測pH值;多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值,除在單劑中檢測外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。
⑥宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進行人體試用試驗安全性評價;
⑦申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含去屑劑;
⑧原料中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品必須檢測二噁烷。
⑨配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品,需檢測石棉項目;
⑩配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品,需檢測游離甲醛項目。
4. 毒理學(xué)
急性經(jīng)口毒性試驗,急性經(jīng)皮毒性試驗,皮膚刺激性/腐蝕性試驗,急性眼刺激性/腐蝕性試驗,皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗,皮膚光毒性試驗,鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗,體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗,體外哺乳動物細胞基因突變試驗