廣微集團依據消毒產品相關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范等，面向全國各省市，開展消毒劑、消毒器械、抗（抑）制劑、滅菌包裝物、化學指示物、生物指示物、濕巾、衛(wèi)生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產品的檢驗檢測，并出具真實、準確、權威、有效的檢測報告。對于企業(yè)待上市新產品前需進行的“消毒產品衛(wèi)生安全評價”及備案，我司將為您提供從產品原料、產品檢測、產品包裝說明書文案、企業(yè)標準、商標注冊、生產企業(yè)衛(wèi)生許可等一系列專業(yè)的備案咨詢服務。
消毒器械的如何分類？
1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械
2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐飲具消毒的消毒器械
4、用于空氣消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物體表面消毒的消毒器械
常見的消毒器械有哪些？
1、紫外線消毒器
2、酸性電解水生成器
3、次氯酸鈉發(fā)生器
4、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器
5、臭氧消毒器
6、內鏡自動清洗消毒機
7、食具消毒柜
8、壓力蒸汽滅菌器
9、環(huán)氧乙烷滅菌器等
消毒器械案檢測怎么做？
消毒器械的備案檢測，可按照WS 628-2018《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》、國家衛(wèi)生監(jiān)督14年發(fā)布的《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號和《消毒管理辦法》等規(guī)定進行。
需要什么流程？
消毒器械的備案檢測，首先需要獲得相應消毒器械的生產資質（需提前辦理衛(wèi)生許可證），提供產品使用說明書，溝通確認檢測項目，寄送樣品檢測，獲得備案檢測報告。
參考標準：
消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求WS 628-2018
《消毒技術規(guī)范》2002版
GB 28235-2020紫外線消毒器
GB 28234-2020 酸性電解水生成器
GB 28233-2020次氯酸鈉發(fā)生器
GB 30689-2014內鏡自動清洗消毒機
《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（試行）2005年版等
消毒器械備案檢測項目（WS 628-2018附錄D）
檢測項目 | 備注 |
pH | —— |
有效成分含量 | 外來化學因子及自產化學因子需測試該項目 |
氧化還原電位值（ORP值） | 酸性電解水生成器需測試該項目 |
殺滅微生物因子強度 | 紫外線輻照強度、臭氧濃度、高溫測定輸出電壓、離子濃度等 |
工作環(huán)境空氣中相應有害殺微生物因子的測定 | 有人環(huán)境中使用的消毒器械應進行該項試驗 |
金屬腐蝕性 | 試驗濃度應選擇較高使用濃度 |
鉛、砷、汞 | 限于自產化學因子的消毒器械，其中用于食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設備消毒的僅做鉛、砷 |
微生物殺滅試驗（含中和劑鑒定） | 大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農桿菌（銅綠假單胞菌）、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、嗜熱脂肪芽孢桿菌等 |
（模擬）現(xiàn)場消毒（滅菌）試驗 | 消毒劑對醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場試驗、消毒劑對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗、消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現(xiàn)場鑒定試驗、消毒劑對手消毒現(xiàn)場試驗、消毒劑對皮膚消毒現(xiàn)場試驗、消毒劑對其它表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗、消毒劑對織物消毒的模擬現(xiàn)場鑒定試驗、消毒劑對果蔬消毒的現(xiàn)場鑒定試驗、空氣模擬現(xiàn)場試驗、空氣現(xiàn)場試驗、水消毒效果鑒定試驗等 |
總體性能試驗 | 生活飲用水依據《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛(wèi)生安全評價規(guī)范》（試行）2005年版 |
毒理試驗 | 急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、一次破損皮膚刺激性試驗、眼刺激、急性吸入毒性試驗、一次陰道粘膜刺激性試驗、多次陰道粘膜刺激性試驗、致突變試驗（微核試驗）、皮膚變態(tài)反應等 |
殺滅病毒試驗 | 脊髓灰質炎病毒 |
專業(yè)咨詢
